Weder der berühmte Kaffeesatz noch die schillerndste Glaskugel vermögen es, den Zeitplan eines Technical File Review im Rahmen einer MDR-Konformitätsbewertung vorherzusagen. Allerdings kann man nach den Meilensteinen des FDA-Reviews einer 510(k)-Einreichung i.d.R. die sprichwörtliche Uhr stellen. Das schaut sich unser FDA-Experte, Amko Groeneveld, in einer neuerlichen Auflage des Virtual Lunch Formats einmal genauer an!
Wir wollen uns dabei nicht nur die zeitlichen Vorgaben an die Prüfung einer bereits eingereichten 510(k)-Submission anschauen, sondern vor allem auf die Timeline für die Vorbereitung einer solchen Einreichung blicken.
Konkret:
- Was muss ich klären, um eine 510(k) Einreichung überhaupt angehen zu können?
- Welche Faktoren haben hier einen (teilweise erheblichen!) Einfluss auf die Timeline?
- Welcher zeitliche Rahmen ist realistisch? – Im günstigsten Fall oder wenn es eher mäßig läuft.
Zusätzlich berichtet Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner) zur Harmonisierung der FDA Quality System Regulation (21 CFR 820) mit der ISO 13485:2016 und fasst zusammen, was dort jetzt wichtig ist.
Natürlich bleibt am Ende auch Zeit für Diskussion und Fragen.
Wählen Sie sich dazu am Freitag, den 26.04.2024 ab 11:50 Uhr in den unten angegeben Link per MS Teams ein. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr. Die Slides zum Virtual Lunch können Sie bei den Organisatoren erfragen. Die Teilnahme ist kostenlos.
Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich.
Wir bitten darum, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars werden wir erläutern, wie Sie Fragen stellen können.
Wir freuen uns schon darauf, Sie bei unserem Virtual Lunch begrüßen zu können.