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Gebrauchstauglichkeit (Usability)

Sichere Produkte und zufriedene Anwender – das sind die Ziele der Gebrauchstauglichkeit.

Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass u.a. Risiken im Zusammenhang mit ergonomischen Merkmalen ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden.

Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) ist dabei das Ziel der Ergonomie (Human Factors) und fasst Effektivität, Effizienz, Erlernbarkeit durch den Anwender und Anwenderzufriedenheit zusammen.

Der Gebrauchstauglichkeitsprozess ist in den Normen EN 60601-1 und EN 62366 beschrieben. Das Ziel ist dabei die Vermeidung sicherheitsrelevanter Benutzungsfehler. Gleichzeitig zeigt die Anwendung der Normen aber auch einen Weg zu benutzerfreundlichen Produkten und damit zufriedenen Kunden auf.

Durch den Gebrauchstauglichkeitsprozess werden Risiken identifiziert, eingeschätzt und verringert, die von mangelnder Bedienungsfreundlichkeit ausgelöst werden können und mit Benutzungsfehlern zusammenhängen.

Elemente des Gebrauchstauglichkeitsprozesses sind die Prozessanalyse, die Risikoanalyse sowie die Spezifikation, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit.

Der gesamte Gebrauchstauglichkeitsprozess wird in der Gebrauchstauglichkeitsakte dokumentiert.

Als wichtiges Element der Sicherheit von Medizinprodukten geht die Gebrauchstauglichkeit in die klinische Bewertung ein.

Unsere Leistungen:

Zielgerichtet und pragmatisch unterstützen wir Sie in allen Phasen des Gebrauchstauglichkeitsprozesses – in enger Kooperation mit Ihnen und ganz nach Ihrem Bedarf.

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