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Design-Verifizierung und Produkt-Validierung

Medizinprodukte müssen so entwickelt werden, dass am Ende des Entwicklungsprozesses ein sicheres und funktionierendes Produkt steht. Nachgewiesen wird dies durch die Design-Verifizierung und die Produkt-Validierung – so wird es international durch regulatorische Anforderungen verlangt.

Durch die Design-Verifizierung wird überprüft, ob das Produkt den spezifizierten Anforderungen entspricht.

Mit der Produkt-Validierung wird dagegen geprüft, ob die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt ist. Hierzu gehört auch die Gebrauchstauglichkeit.

Design-Verifizierung und Produkt-Validierung können unabhängig voneinander erfolgreich sein: So kann das Produkt zwar den Anforderungen aus der Spezifikation entsprechen, aber dennoch nicht seine vorgesehene Zweckbestimmung erfüllen.

Je früher im Entwicklungsprozess Fehler von Medizinprodukten erkannt werden, desto geringer ist der Aufwand für die Korrektur, denn der Aufwand vervielfacht sich mit jedem weiteren Entwicklungsschritt. Auch langfristig gesehen zahlen sich Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen aus, da Kosten für eine verzögerte Markteinführung, Rückrufe oder Garantiefälle vermieden werden.

Gesteigerte Produktqualität und Gebrauchstauglichkeit tragen zur Wettbewerbsfähigkeit der Produkte bei.

Unsere Leistungen:

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir eine zielgerichtete Strategie für die Design-Verifizierung und/oder Produkt-Validierung – damit Sie sich einen schnellen Marktzugang und Wettbewerbsvorteile sichern können.

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