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PMCF als zentraler Baustein der klinischen Leistung und Sicherheit

Erst im klinischen Alltag zeigt sich, ob ein Medizinprodukt wirklich sicher und leistungsfähig ist. Deswegen ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ein zentraler Bestandteil der Post-Market Surveillance.

PMCF-Daten vielseitig nutzen

Die MDR (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745) fordert Sie als Medizinproduktehersteller auf, eigene Daten aus der klinischen Regelversorgung mit Ihrem Medizinprodukt proaktiv und systematisch zu sammeln und auszuwerten. PMCF-Daten fließen in die klinische Bewertung Ihres Produktes ein.

PMCF sollte aber nicht nur im Sinne einer Pflichterfüllung als Teil der technischen Dokumentation gesehen werden. Durch eine bedarfsgerechte Ausgestaltung kann das PMCF Ihnen wertvolle Anstöße für künftige Produktentwicklungen liefern oder die Grundlage für eine Indikationserweiterung bilden. Zusätzlich können die gewonnenen klinischen Daten auch im wissenschaftlichen Marketing verwendet werden.

Individuelle Lösungen für individuelle Fragestellungen

Aus unseren 20 Jahren Erfahrung als Auftragsforschungsunternehmen für die Medizintechnik wissen wir, dass jedes Medizinprodukt ein individuelles Konzept für PMCF benötigt. Mögliche PMCF-Maßnahmen reichen von der klinischen Anwenderbefragung, über die Erstellung eines Registers bis hin zu einer vollumfänglichen PMCF-Studie. Unsere Experten erarbeiten in enger Zusammenarbeit mit Ihnen die passende PMCF-Strategie für die kontinuierliche Überwachung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes.

Unsere Leistungen:

  • Beratung zu Design, Durchführung und Auswertung von PMCF-Maßnahmen
  • Erarbeiten individueller PMCF-Maßnahmen für Ihre Medizinprodukte, auch unter Berücksichtigung von Fragestellungen des wissenschaftlichen Marketings
  • Erstellung MDR-konformer PMCF-Pläne
  • Durchführung von PMCF-Maßnahmen, inklusive der anhängigen Dienstleistungen, z.B. Erstellung von Dokumenten, Datenmanagement oder die Kommunikation mit offiziellen Stellen
  • Auswertung der PMCF-Maßnahmen
  • Revision der klinischen Bewertung auf Basis der Ergebnisse der PMCF-Maßnahmen

Kontakt

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