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Projektmanagement – gut geplant und alles unter Kontrolle

Qualität statt Quantität – zielführend eigene klinische Daten sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen zu gewinnen, das dient nicht nur zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, sondern auch dem Erfolg ihres Unternehmens und allem voran den Anwendern und Patienten. Für jede Studie ist eine individuelle und praxisnahe Konzeption, basierend auf dem Produkt und dessen Auslegung, unverzichtbar. Was macht eine gut geplante Studie aus? Eine gute Studie muss mit möglichst wenig Aufwand, wichtige klinische Fragen zuverlässig beantworten. Damit das klappt, klären wir mit Ihnen die Studienziele und Endpunkte und entwickeln ein Studiendesign, das erlaubt, Daten effizient zu sammeln. Das erleichtert die Auswertung und vermeidet Rückfragen von Behörden. Die Einreichung der Unterlagen bei der Behörde und/oder der Ethikkommission erfordert Sorgfalt und konsequentes Nachhalten, um die Genehmigung der Behörde und/oder das zustimmende Votum der Ethikkommission(en) zu erhalten und die klinische Studie zeitgerecht beginnen zu können. Dies wird oft unterschätzt, sowohl im Umfang als auch der Dauer.

Effizient zum Einschluss des ersten Patienten? Wir stehen mit Rat und Tat an Ihrer Seite, um mit Ihnen gemeinsam die regulatorischen Vorgaben maßgeschneidert auf Ihr Projekt umzusetzen. Im Rahmen des Projektmanagements überwachen wir für Sie die Einhaltung von Meilensteinen und koordinieren die Kommunikation zwischen allen Akteuren vom Beginn bis zum Abschluss der Studie. Dabei ist es für uns selbstverständlich die Vorgaben von ISO 14155 und DSGVO zu erfüllen.

Unsere Leistungen:

  • Entwicklung des Studiendesigns in engem Austausch mit Ihnen und Ärzten/Anwendern
  • Erstellung von Studiendokumenten wie Synopse, Studienplan, Prüferbroschüre, Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Einreichung der Antragsunterlagen bei Behörden und /oder Ethikkommissionen
  • Kommunikation mit Behörden und /oder Ethikkommissionen
  • Erstellung und Pflege des Trial Master Files (TMF)
  • Berichtswesen während der Studienlaufzeit wie Zwischenauswertungen, Sicherheitsmeldungen, Abschlussbericht, Unterstützung bei Publikationen

Kontakt

Wir unterstützen Sie maßgeschneidert auf Ihren Bedarf hin, sei es bei einer klinischen Prüfung für die Konformitätserklärung eines Medizinproduktes oder eine PMCF-Maßnahme im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

Email studies@ remove-this.novineon.com
Telefonnummer: +49 7071 98979 - 139