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Klinische Studie vs. klinische Prüfung

Was ist eigentlich der Unterschied? Eine oft diskutierte Frage, zu der es keine allgemeingültige Antwort gibt. Wenn auch die MDR lediglich den Begriff (sonstige) klinische Prüfung kennt, ist laut der ISO 14155 der Begriff „klinische Prüfung" gleichbedeutend mit den Begriffen „klinischer Versuch" oder “klinische Studie".

Ob Zulassungsstudie, Anwendungsbeobachtung, Registerstudie, Anwenderfragebogen oder sonstige klinische Prüfung: zur Vereinfachung verwenden wir übergreifend die Bezeichnung „klinische Studien“.

Es handelt sich um eine sonstige klinische Prüfung laut MPDG, Artikel 1, § 3, wenn sie:

  • nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
  • nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
  • der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
  • außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt.

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