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Dass die Risikoanalyse ein lebendes Dokument ist, sollte spätestens seit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bekannt sein. Die Risikoanalyse bewertet Risiken, die entweder vor dem Marktstart antizipiert, oder bei der Anwendung im klinischen Alltag bekannt geworden sind. Es ist oft verlockend in der Gebrauchsanweisung über das Risiko aufzuklären und somit die Auftretenswahrscheinlichkeit zu verringern. Wann diese Maßnahme ausreicht, und in welcher Beziehung die Risikoanalyse zur klinischen Bewertung steht, erläutert dieser Artikel.

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Viele Medizinprodukte sind bereits viele Jahre oder sogar Jahrzehnte auf dem Markt. Doch zählen sie damit automatisch zu den „well-established technologies“, den bewährten Technologien? Was bedeutet das konkret für die von der MDR geforderte klinische Evidenz? Dr. rer. nat. Marion Fehlker von novineon CRO beschreibt im Folgenden, was MDR und MDCGs unter bewährten Technologien verstehen und welche klinischen Anforderungen an Produkte dieser Gruppe gestellt werden.

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Die Gebrauchsanweisung ist die direkte Schnittstelle zwischen Hersteller und Anwender. Daher kommt diesem Dokument eine besondere Bedeutung zu. Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind mit der MDR noch einmal strenger und präziser geworden. Im Folgenden wird näher dargestellt, wann die Gebrauchsanweisung überarbeitet werden sollte. Außerdem werden die wichtigsten Schnittstellen zwischen Gebrauchsanweisung, klinischer Bewertung und Risikoanalyse besprochen.

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Mit dem Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für die sogenannten Legacy Devices auf und gibt Hinweise, wie mit den draus resultierenden regulatorischen Vorgaben umgegangen werden kann.

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