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Web-Seminar "Klinische Prüfung unter der MDR" am 09. März 2021


MDR Online Seminar

Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten / Implantaten

Der klinische Nachweis zur Sicherheit & Leistung des eigenen Medizinprodukts stellt eine der zentralen Herausforderungen der Konformitätsbewertung unter der MDR dar. Gerade auch (aber nicht nur) für implantierbare Medizinprodukte und solcher der Risikoklasse III, werden die Hersteller zur Generierung eigener klinische Daten verpflichtet.

Diese Verpflichtung endet nicht mit dem CE-Zeichen, sondern besteht fort bis in die Marktphase im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Was ist zu tun?

Das kostenfreie Webinar gibt einen Überblick über den Themenkomplex „Klinische Prüfung unter der MDR“

  -  Wie definiert sich eine klinische Prüfung?

  -  Wie verlaufen die Trennlinien zur klinischen Studie und zu PMCF-Studien

  -  Wer sind die Akteure im Genehmigungsverfahren?

  -  Wer sind die Akteure in der Durchführung

  -  Wo liegen typische Problemfelder im Design und der Durchführung?

 

Referenten:

Prof. Dr. med. Marc O. Schurr

Dr. rer. nat. Timo Weiland

novineon CRO GmbH

 

Wann? Dienstag, 09.03.2021 / 16:00 - ca. 17:30 Uhr

Anmeldung unter:info@novineon.com