Die Daten zur wissenschaftlichen Validität können aus verschiedenen Quellen herangezogen werden:
- Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird
- wissenschaftliche Publikationen
- Expertengutachten
- Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips
- Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien
Im MDCG 2022-2 Dokument sind zusätzlich zu den oben genannten Quellen noch veröffentlichte klinische Daten genannt. Darunter werden SSP, Register und Datenbanken der Überwachungsbehörden als Quellen zur Gewinnung von Daten zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität zusammengefasst.
Außerdem wird im MDCG Dokument darauf hingewiesen, dass Daten aus Publikationen mit peer-Review Verfahren, Bücher, historische Daten und Erfahrungen meist ausreichen, um die wissenschaftliche Validität für etablierte IVDs zu belegen. Für Neuentwicklungen kann die systematische Literatursuche nicht immer genügend Daten liefern, um die wissenschaftliche Validität ausreichend zu belegen. Jedoch ist sie in diesem Fall geeignet, noch offene Fragen zu identifizieren. Auf Grundlage dieser Gap-Analyse kann dann entschieden werden, ob weitere Daten aus der Durchführung klinischer Leistungsstudien oder weiterer Studien, wie z.B. analytischer Leistungsstudien oder PMPF Studien, erforderlich sind, um die wissenschaftliche Validität zu belegen.
Die nachgewiesene wissenschaftliche Validität wird in einem Bericht dokumentiert, dieser stellt eine der drei Säulen der Leistungsbewertung dar.
novineon CRO führt für Sie eine systematische und methodisch fundierte Literaturauswertung durch, welche speziell auf die Anforderungen ihres IVDs angepasst ist. Die Methodik der Recherche, das dazugehörige Protokoll, die Dokumentation sowie die Be- und Auswertung der Literaturdaten bilden die Grundlage für die Bestimmung des State-of-the-Art, und falls möglich, den Nachweis der wissenschaftlichen Validität und klinischen Leistung.
Bei Fragen zur systematischen Literaturauswertung und der wissenschaftlichen Validität kontaktieren Sie uns gerne unter per E-Mail.