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Klinischer Nachweis

Die In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) fordert den klinischen Nachweis eines IVDs durch die wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung zu belegen und in den jeweiligen Berichten festzuhalten. Doch wie kann der geforderte Nachweis geführt werden?

Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. 

Auch für Produkte, die bereits unter der IVDD vermarktet wurden, besteht unter der IVDR nun die Pflicht über den Nachweis des Zusammenhangs mit wissenschaftlichen Belegen. Dabei werden die wissenschaftliche Literatur zu dem Analyten sowie Expertengutachten und Ergebnisse aus analytischen und klinischen Leistungsstudien im Bericht über die wissenschaftliche Validität nachgewiesen und dokumentiert.

Die Analyseleistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien nachgewiesen und im Bericht über die Analyseleistung dokumentiert.

Die klinische Leistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

Einfach gesagt – Daten aus klinischen Leistungsstudien, diagnostischen Routinetests und wissenschaftlicher Literatur werden im Bericht über die klinische Leistung dargelegt und bewertet. Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn ausreichend klinische Daten aus anderen Quellen, darunter auch die wissenschaftliche Literatur, vorhanden sind.

novineon CRO identifiziert den klinischen Nachweis für Ihr IVD durch eine systematische und strukturierte Literaturauswertung und dokumentiert diese in dem Bericht über die Leistungsbewertung.

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