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Medizinprodukte

Unsere Leistungen für Ihre Medizinprodukte

novineon CRO begleitet Ihr Medizinprodukt durch sämtliche Phasen des Lebenszyklus – von der Gebrauchstauglichkeit über die klinische Bewertung bis zur Nachmarktbeobachtung – auch bei der Weiterentwicklung und Nachfolgeprodukten.

In-vitro-Diagnostika

Unsere Leistungen für Ihre In-vitro-Diagnostika

Die novineon CRO bringt Struktur in die technische Dokumentation rund um die Leistungsbewertung Ihrer In-vitro-Diagnostika – von der Prüfung der Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung über die Erstellung des Plans und Berichts der Leistungsbewertung bis zur Nachmarktbeobachtung.

Eine sorgfältige Design-Verifizierung und -Validierung vor dem Markteintritt ist für eine hohe Qualität von Medizinprodukten wichtig. Eine gute Planung der Präklinik kann im Zulassungsverfahren Zeit und Kosten sparen. Neben vielen technischen Anforderungen und Vorgaben ist dabei u.a. die Gebrauchstauglichkeit des Medizinproduktes frühzeitig zu berücksichtigen.

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+49 (0)7071/98979-124
info@ remove-this.novineon.com

Klinische Studie, klinische Prüfung, Registerstudie, Anwendungsbeobachtung, ein Anwenderfragebogen - für jede Fragestellung und Produkt gibt es die passende Methodik. Unabhängig davon, ob Sie noch in der Planungsphase sind oder mit einer Studie schon begonnen haben, wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Auch die prinzipielle Frage, ob die eigenen klinischen Daten ausreichen oder ob die Notwendigkeit einer (weiteren) Studie besteht, klären wir gerne mit Ihnen.

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+49 7071 98979 - 139
studies@ remove-this.novineon.com

Mit zwei Jahrzehnten Erfahrung unterstützt die novineon CRO Hersteller aller Arten von Medizinprodukten bei der klinischen Bewertung. Wir erstellen die notwendigen Dokumente rund um die klinische Bewertung und beraten Sie in Fragen zur Strategie und Durchführung.

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+49 7071 98979 – 124
CER@ remove-this.novineon.com

Die gleichzeitige Erstellung von zahlreichen Zulassungsdokumenten für die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagement sowie deren Aktualisierung sind komplex. Dieser zentralen Aufgabe begegnen wir gerne gemeinsam mit Ihnen. Wir unterstützen Sie bei Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung, biologischer Beurteilung und den Zulassungen für internationale Märkte.

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+49 7071 98979 – 126
RA@ remove-this.novineon.com

Die Forderung nach geeigneten PMS/PMCF Strategien besteht ab dem Geltungsbeginn der MDR und zwar auch für „Bestandsprodukte“, die noch eine gewisse Laufzeit unter einem Zertifikat gemäß Richtlinie haben. Daher besteht für Unternehmen Handlungsbedarf, auch wenn Fragen der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ zunächst gerne in den Zeitraum „nach dem Inverkehrbringen“ verschoben werden.

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+49 7071 98979 – 127
pms@ remove-this.novineon.com

Die Leistungsbewertung ist das zentrale Dokument, um den klinischen Nachweis Ihres In-vitro-Diagnostikums zu zeigen. Dieser Nachweis setzt sich vor allem aus der wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung zusammen. Außerdem werden Daten aus Risikomanagement und Nachmarktbeobachtung berücksichtigt.

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+49 7071 98979 – 128
ivd@ remove-this.novineon.com

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+49 7071 98979 – 129
ivd@ remove-this.novineon.com

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres In-vitro-Diagnostikums muss kontinuierlich sichergestellt werden. Dazu werden Risiken in einer Risikoanalyse bewertet und dem Anwender über die Gebrauchsanweisung zugänglich gemacht. Beide Dokumente werden durch die Nachmarktbeobachtung fortlaufend aktualisiert und fließen zusammen in die Leistungsbewertung ein.

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+49 7071 98979 – 129
ivd@ remove-this.novineon.com

novineon CRO

Ihr Produkt und unsere Erfahrung in Clinical and Regulatory Affairs—
wir gestalten Ihren Weg in die CE‑Konformität und darüber hinaus.

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