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Well-established technologies


well established technologies under the MDR

Was fordert die MDCG 2020-6?

Viele Medizinprodukte sind bereits viele Jahre oder sogar Jahrzehnte auf dem Markt. Doch zählen sie damit automatisch zu den „well-established technologies“, den bewährten Technologien? Was bedeutet das konkret für die von der MDR geforderte klinische Evidenz? Dr. rer. nat. Marion Fehlker von novineon CRO beschreibt im Folgenden, was MDR und MDCGs unter bewährten Technologien verstehen und welche klinischen Anforderungen an Produkte dieser Gruppe gestellt werden.

Definition

Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) liefert keine Defi­ni­tion für „bewährte Techno­lo­gien“. Sie spricht lediglich von Pro­duk­ten, die ähn­lich sind zu den in Artikel 61, Ab­satz 6(b) genannten Produkten, nämlich zu: „Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahn­kronen, Schrauben, Keilen, Zahn- bzw. Knochen­platten, Drähten, Stiften, Klem­men oder Verbindungsstücken“.

Das MDCG 2020-6 Dokument setzt hier an und betont, dass es sich bei den bewährten Technologien nicht ausschließlich um die genannten Produkte handelt, sondern ausdrücklich auch um ähnliche („similar“).

Als Merkmale für Produkte bewährter Technologien werden in der MDCG 2020-6 genannt:

  • einfaches, gebräuchliches und gleich­bleibendes Design mit wenig Weiterentwicklung
  • die generische Produktgruppe ist bekannterweise sicher und wurde bisher nicht mit Sicherheits­pro­blemen in Ver­bindung gebracht
  • gut bekannte Leistungscharak­ter­is­tik
  • Produkte der Standardversorgung mit wenig Weiterentwicklung
  • seit langem auf dem Markt

Aus Sicht der MDCG 2020-6 können daher alle Produkte, die diese Kri­te­rien erfüllen, als bewährte Techno­lo­gien gelten.
Unter „legacy devices“ – also Bestands­pro­dukten –, versteht das MDCG 2020-6 Produkte, die bereits unter den Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG (MDD) oder 90/385/EWG (AIMDD) auf dem Markt waren. Ein Produkt mit bewährter Technolo­gie kann daher gleichzeitig auch ein solches Bestandsprodukt sein, muss es aber nicht.

Klinische Bewertung nötig

Klinische Bewertungen basierend auf ausreichend klinischen Daten sind für alle Produkte notwendig, auch für Produkte, die in der MDR, Artikel 61, Absatz 6(b) genannt werden, das stellt MDCG 2020-6 klar.

Allerdings benötigt diese Untergruppe von Produkten nicht zwingend klinische Prüfungen, auch wenn sie bisher nicht CE-gekennzeichnete Klasse III-Pro­duk­te oder Implantate sind.

Auch für bewährte Produkte sind klinische Bewertungen und PMCF-Maßnahmen gefordert

 

Dies gilt allerdings nur für die genannte Untergruppe und nicht generell für alle Produkte bewährter Tech­no­lo­gien. Die klinische Bewertung für Produkte bewährter Technologien kann auf klinischen Daten zu ähnlichen Produkten („similar devices“) beruhen. Insbesondere können Daten zu ähnlichen Produkten auch herangezogen werden, um zu begründen, dass ein Produkt zur Gruppe der bewährten Technologien gehört – entsprechend den obengenannten Kri­te­rien. Anhand dieser Daten können beispielsweise die Ubi­quität des Designs, die fehlende Neu­artigkeit sowie das bekannte Sicherheits- und Leistungs­profil der generischen Produkt­gruppe gezeigt werden.

Nur im Ausnahmefall ohne klinische Daten

Falls der Nachweis der Überein­stim­mung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungs­an­for­der­un­gen auf Basis klinischer Daten als ungeeignet erachtet wird, können entsprechend MDR Artikel 61(10) auch Ergebnisse nicht-klinischer Test­me­tho­den, z.B. technischer Prüfungen und vorklinischer Be­wer­tungen, herangezogen werden. Dieses Vorgehen ist allerdings anhand der besonderen Merkmale des Produkts und der be­zweck­ten klinischen Leistung stichhaltig zu begründen.

Für viele Pro­duk­te bewährter Tech­no­lo­gien ist dieses Vorgehen geeignet, auch wenn weder MDR noch MDCG 2020-6 direkt auf diese Produkte Bezug nehmen.

MDCG 2020-13 weist darauf hin, dass auch bei Anwendung des Artikels 61(10) der MDR eine klinische Bewertung erforderlich ist. Weiterhin sollen auch in diesem Fall klinische Daten zum Produkt und zu ähnlichen Produk­ten recherchiert und ausgewertet werden.

Niedrigere klinische Evidenz kann ausreichen

Laut MDCG 2020-6 kann in Aus­nahme­fällen, besonders für Produkte der Standardversorgung, die mit einem niedrigen Risiko einhergehen und bewährten Technologien entsprechen, ein niedrigerer Grad klinischer Evidenz ausreichen, um die Konfor­mi­tät mit den relevanten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anfor­der­ungen zu bestätigen. Unterstützend können klinische Daten aus einer gut durchgeführten Marktüberwachung hinzugezogen werden.

Hier nennt die Richtlinie folgende Arten klinischer Daten, die für Pro­dukte bewährter Technologien möglicherweise ausreichend sein können:

  • verlässliche und quantifizierbare klinische Daten zu äquivalenten Produkten
  • Auswertung des Stands der Tech­nik einschließlich klinischer Daten; Daten zu ähnlichen Produkten kön­nen unter­stützend herangezogen wer­den
  • Reklamationen und Daten aus der Marktüberwachung
  • Daten aus der proaktiven Markt­überwachung

PMCF oft erforderlich

Für gut etablierte Standardprodukte ohne bekannte Sicherheitsprobleme wurde in der Vergangenheit häufig keine Marktbeobachtung durchgeführt, die den Anforderungen der MDR entspricht. Gleichzeitig sind solche Produkte meist nicht Gegenstand klinischer Forschung, sodass nur wenige oder gar keine klinischen Daten in der Literatur verfügbar sind.

Daher kann es laut MDCG 2020-6 auch für solche Produkte bewährter Tech­nologien – selbst, wenn sie bereits jahr­zehnte­lang auf dem Markt sind – nötig sein, Post-Market Clinical Follow-Up-Maßnahmen durchzuführen, um klinische Daten für die Zerti­fizierung zu sammeln.

Fazit

  • Einfache Medizinprodukte der Standardversorgung können zur Gruppe der „well-established technologies“ (Produkte bewährter Technologien) gehören. Dies ist anhand der Kriterienliste der MDCG 2020-6 zu prüfen und in der klinischen Bewertung dar­zu­legen.
  • Zur Begründung anhand der Kri­te­rienliste können Daten ähnlicher Produkte herangezogen werden.
  • Eine klinische Bewertung, basierend auf ausreichenden klinischen Daten, ist auch für Produkte bewährter Technologien erforderlich. Hierbei können Daten niedrigerer Evidenzgrade ausreichen.
  • In begründeten Ausnahmefällen kann die klinische Bewertung auf Grundlage nicht-klinischer Daten durchgeführt werden.
  • Wenn es keine klinischen Daten gibt, können PMCF-Maßnahmen auch für etablierte Produkte bewährter Technologien erforderlich sein, um klinische Daten zu sam­meln.

Dr. rer. nat. Marion Fehlker
Director of Operations, Prokuristin
marion.fehlker@novineon.com
+49 7071 / 98979 - 124