Zeigt her eure Akten – Behördliche Inspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten und IVDs

Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und IVDs spielen in Deutschland die Überwachungsbehörden der Bundesländer eine wichtige Rolle. Im Rahmen dieser Aufgabe können sie bei Herstellern Inspektionen durchführen und dabei die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben vor Ort überprüfen. Bei festgestellter Nonkonformität können die Behörden gegenüber dem Hersteller hoheitliche Maßnahmen anordnen. Die Maßnahmen reichen von der Verpflichtung zur Nachbesserung von SOP bis zum Verbot des Inverkehrbringens der Produkte. Im Gegensatz zu Audits einer Benannten Stelle werden Inspektionen auch bei Herstellern von Produkten der Klasse I bzw. A durchgeführt.

Was Hersteller bei einer solchen Inspektion erwartet, wie die Behörden vorgehen, welche Konsequenzen entstehen und wie sie sich vorbereiten können, erläutern Dr. Christoph Renz (VOELKER & Partner) und Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner). Dabei gehen sie auf die gesetzlichen Grundlagen und Vorlagen der Behörden ein. Anhand von Praxisbeispielen wird die Best Practice im Umgang mit Behörden dargestellt und der Rechtsschutz gegen behördliche Maßnahmen erläutert.

Interressiert? Dann laden wir Sie herzlich zu unsrem Virtual Lunch ein:

Freitag, den 21.02.2025

ab 11:50 Uhr. Die Veranstaltung dauert von 12:00 Uhr bis ca. 13:00 Uhr.

Die Slides zum Virtual Lunch können Sie bei den Organisatoren erfragen.

Klicken Sie hier, um den Termin zu Ihrem Kalender hinzuzufügen oder hier, um direkt teilzunehmen.

Mit diesem Link werden Sie auf die Videokonferenz-Oberfläche von Microsoft Teams weitergeleitet. Die Teilnahme ist über die Webbrowser Edge, Firefox und Chrome oder über Apps für alle Betriebssysteme und Mobilgeräte unkompliziert möglich.

Wir bitten darum, das Mikrofon einstweilen stumm zu schalten. Zu Beginn des Online-Seminars werden wir erläutern, wie Sie Fragen stellen können.

Wir freuen uns schon darauf, Sie bei unserem Virtual Lunch begrüßen zu können.