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Was bedeutet wissenschaftliche Validität nach IVDR, und wie wird sie nachgewiesen?


Wissenschaftliche Validität nach IVDR

novineon CRO erbringt für Sie diesen Nachweis anhand einer systematischen Literaturauswertung!

Die wissenschaftliche Validität bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand. Die IVDR fordert, dass dieser Zusammenhang wissenschaftlich belegt wird. Hierzu können wissenschaftliche Publikationen, Expertengutachten sowie Ergebnisse aus analytischen und klinischen Leistungsstudien herangezogen werden.


Für Ihre etablierten Produkte kann der Nachweis der wissenschaftlichen Validität oftmals ausschließlich mit Hilfe einer systematischen Literaturrecherche und -auswertung, also auf Basis publizierter Daten, erbracht werden. Auch bei Produktneuentwicklungen kann eine systematische Literaturrecherche als Basis für eine Leistungsbewertung bereits in einer frühen Phase sinnvoll sein, um anhand von vergleichbaren Produkten das Risikoprofil Ihres IVDs und den Stand der Technik zu bestimmen.

novineon CRO führt für Ihr IVD eine systematische und methodisch fundierte Literaturauswertung durch, welche speziell auf Ihre Anforderungen angepasst ist. Die Methodik der Recherche, das Protokoll und die Auswertung der Literaturdaten werden in einem Bericht zusammengefasst. Die identifizierten Daten werden dabei im Kontext des medizinischen Hintergrundes und dem Stand der Technik und Wissenschaft bewertet. Diese Literaturauswertung bildet die Grundlage für den Bericht zur wissenschaftlichen Validität, welche zugleich eine Grundsäule der Leistungsbewertung darstellt.

Bei Fragen zur systematischen Literaturauswertung kontaktieren Sie uns gerne unter ivd@ remove-this.novineon.com.