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26.04.18

Plan zur klinischen Bewertung

Bereits seit der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Juni 2016 ist es erforderlich, den Umfang der klinischen Bewertung vorab und fallspezifisch zu analysieren sowie in einem "Clinical Evaluation Plan (CEP)" festzuhalten (stage 0, scoping). Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR, (EU) 2017/745) verlangt einen solchen Plan zur klinischen Bewertung nun als eigenständiges Dokument.

novineon CRO hat einen solchen Plan entwickelt, der den Anforderungen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 entspricht und nutzt dieses Instrument, um die kommenden regulatorischen Anforderungen der MDR heute schon zu erfüllen.

In Zusammenarbeit mit dem Medizinprodukte-Hersteller werden die notwendigen Frage­stellungen für die durchzuführende klinische Bewertung - angepasst auf das zu bewertende Medizinprodukt - geklärt und dokumentiert.

Insbesondere ermöglicht unsere Ausgestaltung des Plans - bereits im Vorfeld der eigentlichen Durchführung der klinischen Bewertung - die Klärung kritischer Punkte, z.B.:

  • Verfügbarkeit von Vergleichsprodukten
  • Kritische Punkte der Äquivalenzbetrachtung
  • Verfügbarkeit von klinische Daten
  • Strategie der klinischen Bewertung

Dieser - der eigentlichen klinischen Bewertung vorangestellte Plan - ist daher besonders interessant für Medizinprodukte, deren regulatorische Einordnung hinsichtlich der Äquivalenz­bewertung und der klinischen Datenlage noch unklar erscheint (Neu- oder Weiter­entwicklungen, Medizinprodukte mit innovativen Designmerkmalen/Materialien).

Der Plan evaluiert die Machbarkeit der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg und bietet einen „Fahrplan“ zur eigentlichen klinischen Bewertung. Falls eine klinische Bewertung auf dem Literaturweg einen gangbaren Weg zur Konformitätsbewertung darstellt, werden Anteile des Plans kosteneffizient in die finale klinische Bewertung übernommen.

Die neue MDR trat 25. Mai 2017 in Kraft, und die Übergangsfrist endet im Mai 2020. Spätestens dann ist die Erstellung eines separaten Planes zur klinischen Bewertung zwingend erforderlich.

Für weitere Informationen sind wir erreichbar unter info novineon.com.