novineon - working regulatory wonders!
Seit mehr als zwei Jahrzehnten begleitet die novineon CRO als führendes Dienstleistungsunternehmen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf ihrem Weg zum Markterfolg. In unserer Arbeit verbinden wir fundiertes regulatorisches Wissen mit wissenschaftlicher Präzision – genau das, was Hersteller benötigen, um die komplexen Anforderungen der Medizintechnikbranche zu erfüllen.
Wir verstehen die Herausforderungen bei der Entwicklung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und darüber hinaus. Von der Definition der Zweckbestimmung über die Erstellung klinischer Bewertungen bis hin zur klinischen Studien bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihr spezifisches Produkt.
Für Hersteller mit internationalen Ambitionen gestalten wir den Zulassungsprozess in den USA, Kanada und weiteren Märkten in Südamerika und Asien effizient und zielgerichtet. Durch die intelligente Verknüpfung europäischer und internationaler Zulassungsstrategien optimieren wir Ihre Ressourcen und beschleunigen den Marktzugang erheblich.
Ebenso bieten wir für Hersteller von In-vitro-Diagnostika umfassende Unterstützung bei den besonderen regulatorischen Anforderungen der IVDR.
Ihr Medizinprodukt verdient Expert:innen, die Ihre Sprache sprechen. Gemeinsam verwandeln wir regulatorische Hürden in Meilensteine auf Ihrem Weg zum Erfolg.
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung vom Profi: systematisch, umfassend, dem Produkt angemessen
Clinical Affairs
Entdecken Sie weitere Dienstleitungen aus dem Bereich Clinical Affairs: zum Beispiel Post-Market-Surveillance, Risikomanagement, Biologische Bewertung
International
Internationale Produktregistrierungen und -zulassungen: USA, Kanada und weitere Märkte
Klinische Studien
Umfassende Betreuung: von der Studienidee bis zur wissenschaftlichen Publikation
IVD
Klinische Evidenz - durch Expertise und Erfahrung auf den Punkt gebracht.
Zusammen mehr als
Jahre Berufserfahrung
Projekte in mehr als
verschiedenen Ländern
mehr als
Projekte mit Klasse III
Kundenzufriedenheit Note
im letzten Jahr
DiGAs: Ihr Kompass durch den Regulierungsdschungel!
Zweiteilige Webinar-Reihe
Weiterlesen … DiGAs: Ihr Kompass durch den Regulierungsdschungel!
WissenRaum Webinar PMCF – Jetzt wird es Ernst
3. Teil der vierteiligen Webinar-Reihe "Der Weg zur klinischen Evidenz unter der MDR
Meilensteine auf dem Weg zur klinischen Bewertung
Gemäß der MDR soll die klinische Bewertung dem Produkt, seinen Eigenschaften und der Zweckbestimmung angemessen sein. Doch was bedeutet „angemessen“ und wann sind die Daten „ausreichend“? Dieser Artikel beschreibt die 6 Meilensteine zu einer erfolgreichen klinischen Bewertung.
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Typen von Klinischen Studien
Für Medizinprodukte existieren verschiedene Studientypen. Die Wahl hängt dabei vom regulatorischen Status, dem Zeitpunkt im Lebenszyklus des Produkts und der Art des Produkts ab. Mitunter kommen unterschiedliche Ansätze in Betracht. Im Folgenden beschreiben wir die relevanten Studientypen.
Safety and Performance Based Pathway
Der Safety and Performance Based Pathway (SPBP) ist eine Sonderform der 510(k), der einen Vergleich zu definierten Parametern anstelle eines konkreten Vergleichsprodukts erlaubt. Dieser Ansatz deckt bei der FDA bereits einige etablierte und gut verstandene Produkttypen ab.
